Record #624307

DFG project G:(GEPRIS)549350865

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als frühe Intervention bei unipolarer Depression im Vergleich zur antidepressiven Medikation mit einem SSRI (Early-TMS)

Coordinator	Professor Dr. Christian Plewnia
Grant period	2025 -
Funding body	Deutsche Forschungsgemeinschaft
	DFG
Identifier	G:(GEPRIS)549350865

Note: Ziel dieses Projektes ist die Durchführung einer kontrollierten klinischen Phase II Studie zur Überprüfung von Machbarkeit und Effektstärken der Theta Burst Stimulation (TBS) als frühe Intervention bei unipolarer Depression im Vergleich zur medikamentösen Standardbehandlung mit einem SSRI. Aktuell sind nicht pharmakologische Behandlungsmethoden wie die transkranielle Magnetstimulation, trotz nachgewiesener Wirksamkeit, in den Leitlinien zur Behandlung der unipolaren Depression erst dann empfohlen, wenn bereits mehrere Therapieversuche gescheitert sind. Der Bedarf hinsichtlich psychotherapeutischer Behandlungsplätze übersteigt die zur Verfügung stehenden Kapazitäten bei Weitem, sodass in den meisten Fällen zunächst eine psychopharmakologische Behandlung im hausärztlichen Setting initiiert wird. Allerdings profitieren nur etwa 50 % der Betroffenen von dieser Behandlung. Um Therapieresistenz und Chronifizierung zu vermeiden sowie die Lebensqualität von Patient:innen zu steigern, wäre es hilfreich auch nicht-medikamentöse Behandlungsoptionen wie die rTMS bereits zu einem frühen Zeitpunkt des Erkrankungsverlaufs anbieten zu können. Dies könnte sich zudem positiv auf die Patientenautonomie auswirken, da durch eine Erweiterung des Behandlungsspektrums der Prozess der partizipativen Entscheidungsfindung bzgl. der Entwicklung eines individuellen Gesamtbehandlungsplans entschieden gestärkt wird. Es handelt sich um eine therapieresponse-adaptierte, zweistufige, randomisierte und kontrollierte Phase II Studie. Initial erfolgt eine Randomisierung der Studienteilnehmer:innen auf zwei Behandlungsarme (Stage I: 4 Wochen TBS vs. SSRI). Nach Beendigung von Stage I erfolgt in Stage II eine therapieresponseadaptierte Weiterbehandlung. Die Art der Weiterbehandlung richtet sich danach, ob in Stage I eine Remission, Therapieresponse oder Non-Response eingetreten ist. Im Falle einer erreichten Remission wird die bereits applizierte Behandlungsform als Erhaltungstherapie fortgeführt. Bei Non-Response soll ein Wechsel in den jeweils anderen Behandlungsarm erfolgen. Bei Patient:innen, die zwar eine Therapieresponse zeigen, aber noch keine Remission erreichen wird für Stage II die entsprechende Patientenpräferenz besonders berücksichtigt und entscheidet damit über die Art der Weiterbehandlung. Es ist demzufolge in Abhängigkeit der Patientenpräferenz sowohl eine Fortführung der Behandlung aus Stage I als auch ein Wechsel in den jeweils anderen Therapiearm möglich. Die Studie soll die Frage beantworten, ob eine 4-wöchige bilaterale TBS hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit einer medikamentösen Standardbehandlung mit einem SSRI bei medikamenten-naiven Patient:innen mit unipolarer Depression nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse werden die Planung einer konfirmatorischen, multizentrischen Phase III Studie ermöglichen, eine Erweiterung des Spektrums an Behandlungsmöglichkeiten depressiv erkrankter Patient:innen zu erreichen.

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Record created 2025-02-24, last modified 2025-11-14

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