Record #509160

DFG project G:(GEPRIS)462841520

Die VICToRY Studie – Die Rolle von Vitamin C in Verbrennungspatienten: eine Machbarkeitsstudie für eine nahtlose- übergehende adaptive Phase II/III multizentrische randomisierte Studie

Coordinator	Professor Dr. Christian Stoppe
Grant period	2021 -
Funding body	Deutsche Forschungsgemeinschaft
	DFG
Identifier	G:(GEPRIS)462841520

Note: Hintergrund: Ausgedehnte Verbrennungen lösen regelhaft eine systemische Inflammationsreaktion aus, die sich in Fieber, Tachykardie, Leukozytose, Hypotension, Ödemen äußert und zur Entstehung von Organdysfunktionen beiträgt. Der Einsatz von Antioxidanzien ist eine mögliche Strategie, um den oxidativen Stress nach Verbrennung zu reduzieren und die Inflammationsreaktion mit ihren negativen Effekten zu modulieren und zu mildern. Vitamin C ist ein klinisch sicherer und preiswerter Mikronährstoff, der einfach zu applizieren ist. Basierend auf seinen vielfältigen biochemischen und antioxidativen Eigenschaften kann es hoch-potent organoprotektiv wirken. Bisher gibt es keine adäquaten klinischen Studien, die den Einfluss von hochdosiertem intravenösen Vitamin C auf die Genesung von schwerverbrannten Patienten untersucht haben. Weiterhin gibt es bisher keine validierte Messmethode, um die Effektivität von Antioxidantien zu überprüfen. Material und Methoden: Dies ist eine international, multizentrische, randomisiert-kontrollierte, klinische Pilotstudie, die den Einfluss von Vitamin C auf die Genesung von kritisch kranken Verbrennungspatienten untersucht. 90 Patienten nach schwerer Verbrennung (> 25% verbrannte Körperoberfläche mit Grad II b oder III Verbrennung mit Notwendigkeit einer Hauttransplantation), erhalten randomisiert entweder 200 mg/kg/d oder eine Placebo-Lösung intravenös. Die Gabe der Studienmedikation erfolgt 4-mal täglich für 96 Stunden nach Studieneinschluss. Die Patienten werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis 3 Tage nach Beenden der Studienmedikation nachbeobachtet. Als primärer Endpunkt wird in dieser Phase II Studie zunächst die Machbar- und Durchführbarkeit evaluiert, gemessen in hoher Protokollcompliance (>90%), wenig Verlust innerhalb der Nachbeobachtung (<5%), hoher Einwilligungsrate der Patienten (>60%) und geringer Kontamination (<6%). Die sekundären Endpunkte beinhalten unter anderem Intensiv- und Krankenhausverweildauer, Beatmungsdauer, Organdysfunktionen, Infektionen, Transfusion von Blutprodukten, Wundheilung und Mortalität.Ziel der Studie: Diese Pilotstudie soll zunächst die Machbarkeit und Sicherheit dieser Behandlung demonstrieren und erste Daten zum Einfluss dieser Behandlung auf das klinische Outcome, sowie die Effektivität der Behandlung – gemessen am Oxidations-Reduktionspotential (ORP) als biochemischen Outcome Parameter evaliuieren. Schlussfolgerung und Ausblick: Dieses Projekt wird Vitamin C als pleiotropen Mikronährstoff und potentes Antioxidanz in einer klinischen Situation evaluieren, in der Patienten mit ausgedehnten Verbrennungsverletzungen häufig eine systemische Inflammationsreaktion und Entstehung von Organdysfunktionen zeigen.

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Record created 2023-01-19, last modified 2024-09-27

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